生物医药产业是海南自贸港重点培育的高新技术产业，为加强生物医药产业交流合作， 5月26日，一场以“走进自贸港，聚力生物医药创新” 为主题，由海南省医药行业协会主办，泰格医药（300347）协办的海南生物医药创新研发培训班在海口举办。

该会议邀请临床研究和新药开发、药政法规等领域专家，就I期临床试验质量体系、化学药品申报、仿制药BE试验、药品注册核查、临床前和临床一体化研发的应用等进行了分享。海南省药品监督管理局审评中心副主任张辉，海南省医药行业协会会长、齐鲁制药（海南）有限公司董事长刘文民，海南省医药行业协会副会长兼秘书长鲁红，海南泰格总经理孙丽霞，以及来自海南省的50家医药企业140余人参加会议。

海南省药监局审评中心副主任张辉致辞中表示，省药监局一直积极响应国家政策和规定，加强生物医药监管，为推动海南生物医药产业更快发展提供可靠保障。希望大家能够珍惜本次学习机会，互相学习、交流经验、畅所欲言地发表意见，共同为海南生物医药事业的蓬勃发展贡献自己的智慧和力量。

(资料图片仅供参考)

海南省医药行业协会会长刘文民在致辞提到，药品研发和创新能力不足一直是我们医药行业的短板，希望通过此次会议向各位医药同仁们分享海南省生物医药行业的发展现状、未来的展望、创新药研发策略，也期待大家充分利用培训平台，积极进行学习、探讨、交流，在有所收获的同时，迸发出更多创新的火花。

海南泰格总经理孙丽霞介绍，海南在医药产业方面有着一系列的政策和产业优势，泰格医药近年来不断深化布局，与海南当地的临床机构、企业、监管部门都建立了良好合作关系，共同建立优质的临床研发生态体系，助力客户在海南开展了很多创新药械的研发项目，加快研发进程，造福病患，期待未来在海南开展更多合作项目。

培训环节，海口市人民医院机构办及I期临床研究室主任何小爱对《I期临床试验质量体系建设及国家现场核查问题案例》进行分享。她介绍了海口市人民医院的I期研究建设和发展情况，包括在软硬件设施、人员管理、文件管理、质量管理、受试者管理、志愿者宣教和照护等方面的情况，并分享了已完成的研究项目经验。

泰格医药注册部高级经理滕荪分享了化学药品申报NMPA的注册法规及申报策略。她从具体的案例出发，分析了1类/2类新药、3类/4类化药，以及5.1类新药在临床方面不同的要求和注册路径，加快申请的通道，以及泰格医药在新药注册方面的丰富经验。

方达医药临床药理经理孟小倩对《仿制药BE试验中美申报异同点》进行了分析。她通过相关案例，介绍了中美BE试验的法律法规依据，以及在方案设计、资料申报、核查/发补方面的异同点。

康利华咨询GMP专家王孝东以《药品注册核查与GMP符合性检查》为主题进行了交流。他介绍了药品注册核查的法规依据和相关定义、核查过程和时限，药学相关常见问题，GMP符合性检查的法规依据、定义、流程和不同的检查分类。

泰格医药商务部副总裁谢合平对《药品临床前&临床一体化应用策略》进行了分享，他表示，泰格医药从临床前到临床的一体化生物医药研发服务平台，能够赋能从化学药物到生物制品、从疫苗开发到罕见病治疗的多类型、多领域产品创新，以及泰格医药覆盖五大洲50多个国家的全球运营能力和资源、资深的专业管理团队、领先的质量标准和交付速度，丰富的项目研发经验。

在互动交流环节，与会人员和专家们就新形势下的生物医药临床与创新发展展开热烈交流讨论。

本次培训活动，有利于加强海南省医药企业对生物医药研发政策导向的理解，加强对生物医药研发前沿动态的认识，为推动新形势下海南生物医药临床和创新发展注入智慧力量！泰格医药也将继续致力于搭建行业交流平台，构建合作共赢的优质生态体系，推动助力新药临床研究，加速优质疗法上市进程。

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